在线伦理电影看免费观看视频电影 ,天天想夜夜草,色色女人天堂,亚洲动漫精品欧美在线中文,18禁裸乳无遮挡自慰免费动漫,欧美性爱熟妇

瑞凱為30+行業(yè)提供產(chǎn)品性能測試解決方案

藥品穩(wěn)定性試驗基準(zhǔn)

    為確保藥品的質(zhì)量,需執(zhí)行安定性試驗以推定其有效時間以及儲存狀態(tài),安定性試驗主要研究藥品質(zhì)量受到環(huán)境因素如溫度、濕度及光線等之影響是否會隨時間變化以及關(guān)連性,研究出藥品降解曲線,據(jù)以推定有效期間,確保藥品使用時的有效性及安全性。

藥品穩(wěn)定性試驗基準(zhǔn)

    試驗設(shè)備:

    恒溫恒濕試驗箱

恒溫恒濕試驗箱

    藥品儲存試驗條件: 

    長期試驗:25℃±2℃ / 60%±5%RH或30℃±2℃ / 65%±5% RH情況下進(jìn)行試驗

    加速試驗:40℃±2℃ / 75%±5%RH

    中間試驗:30℃±2℃ / 65%±5%RH

    注一:若長期試驗的條件設(shè)定為30℃±2℃/65% ±5%RH時,則無中間試驗,若長期儲存條件在25℃±2℃/ 60% ±5%RH情況下進(jìn)行,在加速試驗若有變化12產(chǎn)生時,應(yīng)追加中間試驗。且應(yīng)對照”顯著變化“的標(biāo)準(zhǔn)加以評估。

    注二:玻璃安瓿等密閉之不透性容器,可免除濕度條件。除非另作認(rèn)定,否則于中間試驗,仍應(yīng)依安定性試驗計劃書,執(zhí)行所有檢驗項目。加速試驗數(shù)據(jù)須要有六個月,安定性試驗之中間試驗及長期試驗,短涵蓋時間為十二個月。

    冰箱儲存試驗條件: 

    長期試驗 5℃±3℃

    加速試驗 25℃±2℃ / 60%±5%RH

    冷凍庫儲存試驗條件: 

    長期試驗 -20℃±5℃

    加速試驗 5℃±3℃

    含水或溶劑等可能發(fā)生溶劑流失的之制劑,若包裝在半透性容器時,安定性評估應(yīng)于低的相對濕度下,進(jìn)行長期試驗或中間試驗12個月,加速試驗6個月,以證明置于半透性容器之藥品,能耐受低相對濕度的環(huán)境。

    長期試驗 25℃±2℃ / 40%±5%RH或30℃±2℃ / 35%±5% RH 下執(zhí)行長期試驗。

    加速試驗 40℃±2℃不超過25%RH

    中間試驗    30℃±2℃ / 35%RH±5%RH

    注一:若長期試驗的條件為30℃±2℃ / 35%±5%RH時,則無中間試驗。 

    定溫40℃相對水分流失率之計算如下表: 

定溫40℃相對水分流失率之計算表

【相關(guān)推薦】

本文標(biāo)簽: 恒溫恒濕試驗箱

東莞市瑞凱環(huán)境檢測儀器有限公司 版權(quán)所有

備案號:粵ICP備11018191號

咨詢熱線:400-088-3892 技術(shù)支持:瑞凱儀器 百度統(tǒng)計

聯(lián)系我們

  • 郵箱:riukai@riukai.com
  • 手機(jī):189 3856 3648
  • 座機(jī):0769-81019278
  • 公司地址:東莞市橫瀝鎮(zhèn)神樂一路15號

關(guān)注我們

  • <a title="瑞凱儀器客服" target="_blank" href="javascript:void(0);"></a>客服微信